Frameworks regulatórios de Inteligência Artificial na saúde: uma análise documental comparativa

Abstract

A crescente integração da inteligência artificial no setor da saúde impõe novos desafios regulatórios. No Brasil, este cenário é caracterizado por uma soberania dupla, com a sobreposição de normas da ANVISA e da LGPD, e pela tramitação do PL nº 2.338/2023. Este trabalho analisou comparativamente os frameworks regulatórios de IA na saúde dos Estados Unidos, União Europeia e Singapura, identificando tendências e lições estratégicas aplicáveis ao Brasil. Foi conduzida pesquisa documental comparativa de 18 documentos oficiais baseada em cinco categorias analíticas derivadas dos princípios de IA confiável da OECD: transparência e explicabilidade, robustez e segurança, responsabilidade, justiça e privacidade, e governança do ciclo de vida do algoritmo. Os resultados revelaram dois arquétipos regulatórios: o garantista-prescritivo, caracterizado por hard law detalhado e supervisão estatal direta, liderado pela União Europeia e seguido pelo Brasil; e o pragmático-processual, caracterizado por soft law orientador e governança organizacional, liderado pelos Estados Unidos e Singapura. A análise posicionou o Brasil em trajetória de convergência com o modelo europeu garantistaprescritivo, refletindo valores constitucionais de proteção de direitos fundamentais. O trabalho contribui para os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável 3, 10 e 16, oferecendo referencial para gestores, formuladores de políticas e reguladores no momento crítico de definição do marco regulatório de IA no Brasil.